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para los pacientes La última revisión RxList 10/08/2015 Onglyza (saxagliptina) es un inhibidor oralmente activo de la enzima DPP-4 utilizado solo o con otros medicamentos, y con una dieta adecuada y ejercicio, para controlar el azúcar en la sangre alta. Onglyza se utiliza en personas con diabetes tipo 2 (no insulino-dependiente). Los efectos secundarios comunes de Onglyza incluyen secreción o congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza o dolor de estómago. Onglyza por sí sola no suele causar baja azúcar en la sangre (hipoglucemia), pero bajo nivel de azúcar en la sangre puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina, temblores, ritmo cardíaco acelerado, hambre, visión borrosa, mareos o hormigueo en manos / pies. La dosis recomendada de Onglyza es de 2,5 mg o 5 mg una vez al día tomadas independientemente de las comidas. Onglyza puede interactuar con tazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, y telitromicina. La hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos contra la diabetes. Durante el embarazo, Onglyza debe ser utilizado sólo en caso de prescripción. El embarazo puede causar o empeorar la diabetes. Su médico puede cambiar su tratamiento de la diabetes durante el embarazo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Onglyza (saxagliptina) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Onglyza en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, náusea y vómito, paso cardíaco rápido; dolor o ardor al orinar; hinchazón de las manos, tobillos o pies; o moretones o sangrado fácil. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: secreción o congestión nasal, dolor de garganta, tos; dolor de cabeza; o dolor de estómago. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Onglyza (saxagliptina tabletas) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Onglyza Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. A pesar de la saxagliptina por sí mismo no causa generalmente bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), bajo nivel de azúcar en la sangre puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos. Hable con su médico o farmacéutico acerca de todos sus medicamentos (s) diabética. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina, temblores, ritmo cardíaco acelerado, hambre, visión borrosa, mareos o hormigueo en manos / pies. Es una buena costumbre para llevar tabletas de glucosa o gel para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre. Si usted no tiene estas formas confiables de glucosa, aumente rápidamente sus niveles de azúcar en sangre ingiriendo una fuente rápida de azúcar como el azúcar de mesa, miel o un caramelo, o beber jugo de fruta o una gaseosa no dietética. Inmediato a su médico acerca de la reacción y el uso de este producto. Es más probable que el azúcar bajo en la sangre si usted bebe grandes cantidades de alcohol, hacer ejercicio inusualmente intenso, o no consume suficientes calorías de los alimentos. Para ayudar a prevenir la hipoglucemia, coma en un horario regular, y no se salte las comidas. Hable con su médico o farmacéutico acerca de qué hacer si se salta una comida. Los síntomas de azúcar en la sangre (hiperglucemia) incluyen sed, aumento de orina, confusión, somnolencia, enrojecimiento, respiración rápida y aliento con olor afrutado. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. puede ser necesario aumentar la dosis. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: signos de la enfermedad del páncreas (por ejemplo, dolor estomacal / abdominal que puede irradiarse a la espalda, náuseas / vómitos persistentes). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información general de información del paciente para Onglyza (saxagliptina tabletas) EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación o en otra parte de la información de prescripción: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Reacciones adversas en ensayos de eficacia Los datos de la Tabla 1 se derivan de una piscina de 5 ensayos clínicos controlados con placebo [véase Estudios clínicos]. Estos datos se muestran en la tabla reflejan la exposición de 882 pacientes a ONGLYZA y una duración media de exposición a ONGLYZA de 21 semanas. La edad media de estos pacientes fue de 55 años, el 1,4% eran 75 años o más y el 48,4% eran varones. La población fue de 67,5% blancos, 4,6% Negro o afroamericano, el 17,4% de Asia, otro 10,5% y el 9,8% eran de origen hispano o latino. Al inicio del estudio la población tenía diabetes durante un promedio de 5,2 años y un promedio de HbA1c de 8,2%. Línea de base estima la función renal era normal o levemente afectada (EGFR) en el 91% de estos pacientes. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas comunes, con exclusión de la hipoglucemia, asociados con el uso de ONGLYZA. Estas reacciones adversas se produjeron con más frecuencia en ONGLYZA que con el placebo y ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes tratados con ONGLYZA. Tabla 1: Reacciones adversas en ensayos controlados con placebo * Fecha en el 5% de los pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo ONGLYZA 5 mg N = 882 * Los 5 ensayos controlados con placebo incluyen dos estudios de monoterapia y un ensayo terapia de combinación complemento con cada uno de los siguientes: metformina, tiazolidindionas o gliburida. Tabla se muestran datos de 24 semanas, independientemente del rescate glucémico. En los pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg, cefalea (6,5%) fue la única reacción adversa notificada a una tasa del 5% y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo. En el complemento a juicio TZD, la incidencia de edema periférico fue mayor para ONGLYZA 5 mg versus placebo (8,1% y 4,3%, respectivamente). La incidencia de edema periférico para ONGLYZA 2,5 mg fue de 3,1%. Ninguna de las reacciones adversas notificadas de edema periférico estudio dio lugar a la interrupción del tratamiento. Las tasas de edema periférico para ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg versus placebo fueron de 3,6% y un 2% frente al 3% administrado como monoterapia, 2,1% y 2,1% frente al 2,2% dado como tratamiento añadido a la metformina, y el 2,4% y el 1,2% frente al 2,2% dado como tratamiento complementario a la gliburida. La tasa de incidencia de fracturas fue de 1,0 y el 0,6 por 100 pacientes-año, respectivamente, para ONGLYZA (análisis combinado de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) y placebo. La dosis de 10 mg no es una dosificación aprobado. La tasa de incidencia de eventos de fractura en los pacientes que recibieron ONGLYZA no aumentó con el tiempo. La causalidad no ha sido establecida y estudios no clínicos no han demostrado efectos adversos de ONGLYZA en el hueso. Un evento de la trombocitopenia. consistentes con el diagnóstico de la púrpura trombocitopénica idiopática. se observó en el programa clínico. La relación de este evento para ONGLYZA no se conoce. La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en el 2,2%, 3,3% y 1,8% de los sujetos que recibieron ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg de ONGLYZA, y placebo, respectivamente. Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en al menos 2 sujetos tratados con ONGLYZA 2,5 mg, o al menos 2 sujetos tratados con ONGLYZA 5 mg) asociado con la interrupción prematura de la terapia incluido linfopenia (0,1% y 0,5% frente al 0%, respectivamente), erupción (0,2% y 0,3% versus 0,3%), creatinina en sangre aumentó (0,3% y 0% frente al 0%), y el aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (0,1% y 0,2% frente al 0%). Las reacciones adversas con el uso concomitante con insulina En el complemento a juicio a la insulina [véase Estudios clínicos], la incidencia de eventos adversos, incluyendo acontecimientos adversos graves y abandonos debidos a eventos adversos fue similar entre ONGLYZA y el placebo, a excepción de hipoglucemia confirmada [ver Experiencia en ensayos clínicos]. La hipoglucemia Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de la hipoglucemia. Una medición de la glucosa concurrentes no era necesario o era normal en algunos pacientes. Por lo tanto, no es posible determinar de manera concluyente que todos estos informes reflejan la verdadera hipoglucemia. En el complemento de estudio gliburida, la incidencia general de hipoglucemia fue mayor para ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg (13,3% y 14,6%) frente a placebo (10,1%). La incidencia de hipoglucemia confirmada en este estudio, que se define como síntomas de hipoglucemia acompañados por un valor de glucosa por punción capilar de 50 mg / dl, fue de 2,4% y 0,8% para ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg y 0,7% para el placebo [véase Advertencias y precauciones ]. La incidencia de hipoglucemia para ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg versus placebo administrado como monoterapia fue del 4% y del 5,6% frente a 4,1%, respectivamente, 7,8% y 5,8% frente al 5% dado como tratamiento añadido a la metformina, y el 4,1% y un 2,7% frente al 3,8% dado como complemento a la terapia TZD. La incidencia de hipoglucemia fue del 3,4% en pacientes sin tratamiento previo dado ONGLYZA 5 mg más metformina y 4% en los pacientes tratados con metformina sola. En el ensayo controlado comparando tratamiento adicional con ONGLYZA 5 mg de glipizida en pacientes inadecuadamente controlados con metformina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue del 3% (19 eventos en 13 pacientes) con Onglyza 5 mg frente a 36,3% (750 eventos en 156 pacientes) con glipizida. Confirmada la hipoglucemia sintomática (que acompaña a la glucosa en sangre por punción digital 0,0001). En el complemento a juicio a la insulina, la incidencia general de hipoglucemia fue del 18,4% para ONGLYZA 5 mg y 19,9% para el placebo. Sin embargo, la incidencia de hipoglucemia sintomática confirmada (acompaña punción en el dedo de glucosa en sangre 50 mg / dl) fue mayor con ONGLYZA 5 mg (5,3%) frente a placebo (3,3%). En el complemento de metformina más sulfonilurea juicio, la incidencia general de hipoglucemia fue del 10,1% para ONGLYZA 5 mg y 6,3% para el placebo. hipoglucemia confirmada se informó en el 1,6% de los pacientes tratados con Onglyza-y en ninguno de los pacientes tratados con placebo [véase Advertencias y precauciones]. Las reacciones de hipersensibilidad eventos relacionados con la hipersensibilidad, tales como urticaria y edema facial en el 5-agrupados de los estudios de análisis hasta la semana 24 fueron reportados en 1,5%, 1,5% y 0,4% de los pacientes que recibieron ONGLYZA 2,5 mg, ONGLYZA 5 mg y placebo, respectivamente . Ninguno de estos eventos en los pacientes que recibieron ONGLYZA requirieron hospitalización o fueron reportados como peligrosa para la vida por los investigadores. Uno de los pacientes tratados con ONGLYZA en este análisis combinado suspendió debido a urticaria generalizada y edema facial. Insuficiencia renal En el ensayo de sabor, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia renal, incluyendo los cambios de laboratorio (por ejemplo, duplicación de la creatinina sérica en comparación con la línea base y la creatinina sérica de 50 ml / min (es decir, insuficiencia renal moderada o grave). Las proporciones de sujetos con reacciones adversas renales aumentaron con empeoramiento de la función renal basal y el aumento de la edad, independientemente de la asignación del tratamiento. infecciones En el control, base de datos de ensayo no cegado, clínico para ONGLYZA hasta la fecha, ha habido 6 (0,12%) notificado casos de tuberculosis entre los 4959 pacientes Onglyza tratados (1,1 por 1000 pacientes-año) en comparación con los informes de la tuberculosis entre los 2.868 comparador los pacientes tratados. Dos de estos seis casos fueron confirmados con pruebas de laboratorio. Los casos restantes se sometieron información limitada o tenían diagnóstico presuntivo de tuberculosis. Ninguno de los seis casos se produjo en los Estados Unidos o en Europa Occidental. Uno de los casos ocurrió en Canadá en un paciente originario de Indonesia, que había visitado recientemente Indonesia. La duración del tratamiento con ONGLYZA hasta el informe de la tuberculosis varió desde 144 hasta 929 días. los recuentos de linfocitos post-tratamiento fueron consistentemente dentro del rango de referencia para cuatro casos. Un paciente tuvo linfopenia antes del inicio de ONGLYZA que se mantuvo estable durante todo el tratamiento ONGLYZA. El último paciente tenía un recuento de linfocitos aislados debajo de lo normal aproximadamente cuatro meses anteriores al informe de la tuberculosis. No ha habido informes espontáneos de la tuberculosis asociada al uso de ONGLYZA. La causalidad no ha sido estimado y hay muy pocos casos hasta la fecha para determinar si la tuberculosis se relaciona con el uso de ONGLYZA. Ha habido un caso de una infección oportunista potencial en la base de datos no ciego, controlado ensayo clínico hasta la fecha en un paciente tratado con ONGLYZA que desarrolló sospecha de transmisión alimentaria por salmonela fatal sepsis después de aproximadamente 600 días de tratamiento con ONGLYZA. No ha habido informes espontáneos de infecciones oportunistas asociadas con el uso de ONGLYZA. Signos vitales Sin clínicamente se han observado cambios significativos en las constantes vitales de los pacientes tratados con ONGLYZA. Pruebas de laboratorio Absoluta recuento de linfocitos Hubo una disminución media relacionada con la dosis en el recuento absoluto de linfocitos observado con ONGLYZA. Desde una línea base media absoluta de linfocitos de aproximadamente 2.200 células / microlitro, descensos medios de aproximadamente 100 y 120 células / microlitro con ONGLYZA 5 mg y 10 mg, respectivamente, se observaron en relación con placebo a las 24 semanas en un análisis combinado de cinco placebo Los estudios clínicos controlados. Se observaron efectos similares cuando ONGLYZA 5 mg se administra en combinación inicial con metformina en comparación con metformina sola. No hubo diferencia observada para ONGLYZA 2,5 mg relación con el placebo. La proporción de pacientes que fueron reportados a tener un recuento de linfocitos de 750 células / microlitro fue de 0,5%, 1,5%, 1,4% y 0,4% en el ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, y el grupo placebo, respectivamente. En la mayoría de los pacientes, la recurrencia no se observó con la exposición repetida a ONGLYZA aunque algunos pacientes tuvieron disminuciones recurrentes la reintroducción del fármaco que llevaron a la suspensión de ONGLYZA. Las disminuciones en el recuento de linfocitos no se asociaron con reacciones adversas clínicamente relevantes. La dosis de 10 mg no es una dosificación aprobado. En el ensayo SAVOR significan se observó una disminución de aproximadamente 84 células / microlitro con ONGLYZA relación con el placebo. La proporción de pacientes que experimentaron una disminución en el recuento de linfocitos a un conteo de 750 células / microlitro fue del 1,6% (136/8280) y 1,0% (78/8212) de ONGLYZA y placebo, respectivamente. La importancia clínica de esta disminución en el recuento de linfocitos relación con el placebo no se conoce. Cuando esté indicado clínicamente, tal como en la configuración de la infección inusual o prolongado, recuento de linfocitos debe ser medido. El efecto de ONGLYZA en los recuentos de linfocitos en pacientes con anormalidades de linfocitos (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana) es desconocida. La experiencia posterior a la comercialización Las reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ONGLYZA. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Onglyza (saxagliptina tabletas)